信息索取号:007499625-03-2017-000470 类目名称:行政许可
发布机构:海珠区卫计局 发布日期:2017-09-21
文 号:无 公开方式: 主动公开

医疗机构放射诊疗许可办事指南

一、项目名称:放射诊疗许可

二、许可依据:《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院第449号令)、《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号令)、《放射诊疗许可证发放管理程序》以及广州市卫生和计划生育委员会《医疗机构放射诊疗许可办事指南》。

三、受理地点:广州市海珠区政务服务中心(广州市海珠区石榴岗路480号)

       办公时间:周一至周四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;

                        周五:上午9:00-12:00,下午13:00-15:00

       联系电话:66662354

四、业务咨询:广州市海珠区卫生监督所(海珠区赤岗东路201号)

       联系电话:84211697

五、受理范围:

同时具备如下三个条件的广州市海珠区辖内医疗机构向区卫生和计划生育局提出许可申请:

(一)使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作;

(二)未开展介入放射诊疗工作;

(三)未使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作。

六、申报材料:

(一)初次申请放射诊疗许可的医疗机构,应当提交下列材料:

1、放射诊疗许可申请表;

2、《事业单位法人证书》或《营业执照》或《民办非企业法人证书》等证明单位主体材料原件及复印件;

3、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》原件及复印件;

4、放射诊疗建设项目审查、竣工验收相关资料:《建设项目放射防护预评价报告书》及《建设项目放射防护评价审查认可书》;《建设项目放射防护控制效果评价书》及《建设项目放射防护竣工验收审查认可书》原件及复印件;

5、放射诊疗设备清单;

6、放射诊疗设备影像质量控制检测报告和放射诊疗工作场所的放射防护检测报告原件及复印件;

7、属于配置许可管理的放射诊疗设备,需提交大型医用设备配置许可证明文件原件及复印件;

8、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书(原件及复印件)及专业人员一览表;

9、放射诊疗工作人员相关知识培训、个人健康监护(包括个人受照剂量监测和健康体检等)的有关资料原件及复印件;

10、本单位放射防护管理机构及放射防护专(兼)职管理人员名单;

11、本单位放射防护规章制度和放射事故应急预案;

12、代理委托书原件、法定代表人身份证复印件及代理人身份证原件、复印件;

13、申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份。

(二)取得《放射诊疗许可证》的医疗机构,新增放射诊疗设备时,应向卫生计生行政部门提出增项申请并提交下列材料:

1、放射诊疗许可申请表;

2、《事业单位法人证书》或《营业执照》或《民办非企业法人证书》等证明单位主体材料原件及复印件;

3、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》原件及复印件;

4、《放射诊疗许可证》正、副本原件及复印件;

5、新增放射诊疗建设项目审查、竣工验收相关资料:《建设项目放射防护预评价报告书》及《建设项目放射防护评价审查认可书》;《建设项目放射防护控制效果评价书》及《建设项目放射防护竣工验收审查认可书》原件及复印件;

6、新增放射防护设备清单;

7、放射诊疗设备影像质量控制检测报告和放射诊疗工作场所的放射防护检测报告原件及复印件;

8、属于配置许可管理的放射诊疗设备,需提交大型医用设备配置许可证明文件原件及复印件;

9、新增放射诊疗项目相关专业技术人员的任职资格证书原件及复印件及一览表;

10、代理委托书原件、法定代表人身份证复印件及代理人身份证原件、复印件;

11、申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份。

(三)医疗机构注销放射诊疗设备时,应向卫生计生行政部门提出注销申请,并提交下列材料:

1、《事业单位法人证书》或《营业执照》或《民办非企业法人证书》等证明单位主体材料原件及复印件;

2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》原件及复印件;

3、《放射诊疗许可证》正、副本原件;

4、放射诊疗设备注销申请公函(含注销设备清单);

5、属于配置许可管理的放射诊疗设备,提交按有关要求办理报废手续的资料;

6、代理委托书原件、法定代表人身份证复印件及代理人身份证原件、复印件。

(四)《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行。校验时须提交以下材料:

1、放射诊疗许可申请表(年度校验);

2、《事业单位法人证书》或《营业执照》或《民办非企业法人证书》等证明单位主体材料原件及复印件;

3、《医疗机构执业许可证》原件及复印件;

4、《放射诊疗许可证》正、副本原件及复印件;

5、放射诊疗设备、人员清单及变动情况;

6、校验周期内每年本机构放射工作人员的个人健康监护(包括个人受照剂量监测和健康体检等)的有关资料的原件及复印件;

7、反映校验周期内本机构放射工作人员每年接受相应教育培训情况的相关资料;

8、放射诊疗设备影像质量控制检测报告和放射诊疗工作场所的放射防护检测报告原件及复印件;

9、放射事件发生与处理情况;

10、代理委托书原件、法定代表人身份证复印件及代理人身份证原件、复印件。

(五)医疗机构需要延续取得的《放射诊疗许可证》时,应当在有效期届满前三十日向卫生计生行政部门提出延续申请,并提交下列资料:

1、放射诊疗许可申请表

2、《事业单位法人证书》或《营业执照》或《民办非企业法人证书》等证明单位主体材料原件及复印件;

3、《医疗机构执业许可证》原件及复印件;

4、《放射诊疗许可证》正、副本原件;

5、《医疗机构执业许可证》原件及复印件;

6、放射防护设备清单;

7、放射诊疗设备清单及影像质量控制检测报告和放射诊疗工作场所的放射防护检测报告原件及复印件;

8、属于配置许可管理的放射诊疗设备,需提交大型医用设备配置许可证明文件原件及复印件;

9、专业技术人员的任职资格证书(原件及复印件)及一览表;

10、代理委托书原件、法定代表人身份证复印件及代理人身份证原件、复印件;

11、申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单、放射防护设备清单同时报电子文档一份。

(六)医疗机构变更名称、法人代表等基本情况时,应向卫生计生行政部门提出变更申请,并提交下列资料:

1、放射诊疗许可申请表;

2、已变更的《事业单位法人证书》或《营业执照》或《民办非企业法人证书》等证明单位主体材料原件及复印件;

3、《医疗机构执业许可证》原件及复印件;

4、《放射诊疗许可证》正、副本原件;

5、代理委托书原件、法定代表人身份证复印件及代理人身份证原件、复印件。

七、审批程序

(一)凡符合本指南第六点规定的医疗机构均需向区卫生和计划生育局提出许可申请,自申请机构提交齐全本指南要求的全部材料起视为受理,海珠区卫监督所根据需要组织现场审查并提出审查意见。

(二)自受理之日起20个工作日内作出卫生行政许可决定,有特殊情况的,可以延长10个工作日。依法需要听证、专家评审的,所需时间不计算在规定时限内。对符合法定条件、标准的,依法作出准予卫生行政许可的书面决定;对不符合法定条件、标准的,作出不予卫生行政许可的书面决定并说明理由。

(三)发证:自作出审批决定之日起10个工作日内向申请单位发放《放射诊疗许可证》或不予卫生行政许可的书面决定。

八、注销放射诊疗许可:

有下列情况之一的,由区卫生和计划生育局注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:

(一)医疗机构申请注销的;

(二)逾期不申请校验或者未经许可擅自变更放射诊疗科目的;

(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;

(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;

(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。

九、其他

(一)大型医用设备配置与使用按广东省卫生厅《转发卫生部等三部委关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》(粤卫[2005]113号)执行;

(二)放射诊疗建设项目审查及竣工验收审查认可,按相关规定执行;

(三)《建设项目放射防护预评价报告书》、《建设项目放射防护控制效果评价书》、放射诊疗设备及工作场所相关检测由广东省卫生和计划生育委员会认可的有资质的单位出具;

(四)放射工作人员个人健康监护资料(包括个人受照剂量监测和健康体检等),以广东省卫生和计划生育委员会认可的有资质的单位出具的报告为准。

(五)放射工作人员的培训按相关规定执行。

(六)目前广州市依法取得评价资质的职业卫生技术服务机构在广东省卫生和计划生育委员会网站查询。

(七)材料纸质、文字的要求:所有呈报材料采用A4纸打印。申报的各项内容应真实、完整,所提交的复印件均应写明“此件与原件相符”,并加盖单位公章。所有申请材料原件应加盖申请单位公章或骑缝章。装订成册,一式一份。

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